El síncope con convulsiones, 'reacción adversa conocida' de la vacuna Gardasil
La aparición de síncope acompañado de "movimientos tónico-clónicos" -convulsiones- constituye una "reacción adversa conocida" de la vacuna del papiloma humano de la marca Gardasil, pero su balance beneficio/riesgo sigue siendo positivo, por lo que la administración del preparado debe continuar. Así lo considera la Agencia Europea del Medicamento, que advierte en cambio de que la ficha técnica de este medicamento debe reforzar la información sobre las posibles reacciones mencionadas. Según informa el Ministerio de Sanidad, la Agencia Europea del Medicamento, a petición de la agencia española, ha revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa y relacionados con la vacuna del virus del papiloma humano de la marca Gardasil, fabricado por Sanofi Pasteur MSD.
La evaluación se ha centrado en los casos españoles que motivaron la alerta -dos niñas en la Comunidad Valenciana-; en la identificación de casos notificados de convulsiones con similares características y por causas alternativas a la vacunación, y en la información disponible sobre la calidad del lote de vacunas administradas.
Las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea, difundidas este viernes, afirman que los "movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil".
Considera, por ello, que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.
Añade que no se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España, y que la revisión de la información disponible actualmente "no sugiere una relación causal" con su administración.
"El balance beneficio/riesgo de Gardasil se mantiene favorable", afirma la Agencia Europea, en cuya opinión la administración de esta vacuna debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los estados miembros de la Unión.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha requerido al laboratorio información adicional sobre el análisis del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial para averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España.
El Ministerio de Sanidad y Consumo recuerda que, según decisión de la Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud (que reúne al Ministerio con todas las Comunidades Autónomas), la vacunación se sigue desarrollando con normalidad en toda España. El Confidencial.
La evaluación se ha centrado en los casos españoles que motivaron la alerta -dos niñas en la Comunidad Valenciana-; en la identificación de casos notificados de convulsiones con similares características y por causas alternativas a la vacunación, y en la información disponible sobre la calidad del lote de vacunas administradas.
Las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea, difundidas este viernes, afirman que los "movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil".
Considera, por ello, que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.
Añade que no se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España, y que la revisión de la información disponible actualmente "no sugiere una relación causal" con su administración.
"El balance beneficio/riesgo de Gardasil se mantiene favorable", afirma la Agencia Europea, en cuya opinión la administración de esta vacuna debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los estados miembros de la Unión.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha requerido al laboratorio información adicional sobre el análisis del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial para averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España.
El Ministerio de Sanidad y Consumo recuerda que, según decisión de la Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud (que reúne al Ministerio con todas las Comunidades Autónomas), la vacunación se sigue desarrollando con normalidad en toda España. El Confidencial.
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